為進(jìn)一步加強醫療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域質(zhì)量安全監管，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步消除潛在風(fēng)險隱患，常山縣局三舉措扎實(shí)推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域監管工作，全方位筑牢醫療器械安全底線(xiàn)。

一是摸清監管底數。堅持問(wèn)題導向，以醫療器械許可證和備案憑證發(fā)放情況與日常監管情況做動(dòng)態(tài)對比，對轄區持證的器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行詳細核查，進(jìn)一步摸清核實(shí)底數，持續糾正醫療器械持證企業(yè)數和日常監管數之間偏差，動(dòng)態(tài)更新監管名錄，為開(kāi)展醫療器械監管工作奠定堅實(shí)基礎。目前，轄區共有持證三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)11家，其中批發(fā)企業(yè)3家、持有二類(lèi)醫療器械備案憑證的企業(yè)89家。

二是細化隱患防控。按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調整，落實(shí)責任、提升效能”的原則，綜合運用行政指導、調研走訪(fǎng)、送法上門(mén)、業(yè)務(wù)培訓等手段，向企業(yè)深入宣貫醫療器械配套法規規章，重點(diǎn)宣貫2024年7月1日起即將實(shí)施的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。督促指導企業(yè)對照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》開(kāi)展全覆蓋自查自糾，深入排查風(fēng)險隱患，主動(dòng)提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，落實(shí)質(zhì)量安全主體責任。

三是強化監管效能。綜合考量風(fēng)險程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、重點(diǎn)目錄、監督檢查等因素，將集采中選、醫美、青少年防治等產(chǎn)品列為監管重點(diǎn)，以監督抽檢和案件查辦為抓手，強化日常監管，嚴厲打擊醫療器械違法違規行為，全面凈化市場(chǎng)環(huán)境。截至目前，共檢查經(jīng)營(yíng)使用單位53家次，消除問(wèn)題隱患3個(gè)，抽檢醫療器械9批次，立案1起。