為進(jìn)一步加強第二類(lèi)醫療器械審評審批隊伍能力建設，加快提升省級醫療器械審評審批的質(zhì)量和水平，嚴把第二類(lèi)上市產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，2024年全國第一期第二類(lèi)醫療器械審評員線(xiàn)下實(shí)訓在杭州舉辦。本次實(shí)訓是由國家局醫療器械注冊司統籌指導，國家局高研院主辦，浙江省藥品監督管理局、浙江省醫療器械審評中心承辦。會(huì )上，國家局器械注冊司有關(guān)負責人作開(kāi)班動(dòng)員，國家局高研院、省局器械處負責人出席并致辭。來(lái)自全國31個(gè)省、自治區、直轄市的60余名醫療器械技術(shù)審評和注冊監管人員參加此次實(shí)訓。

此次實(shí)訓圍繞眼科醫療器械產(chǎn)品，結合全國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)和審評人員培養需求優(yōu)化課程設計，以理論教學(xué)、現場(chǎng)實(shí)訓、模擬審評相結合的模式開(kāi)展。在理論教學(xué)環(huán)節，邀請國家局醫療器械審評中心專(zhuān)家講解醫療器械臨床評價(jià)審評要點(diǎn)，國內眼科領(lǐng)域權威臨床專(zhuān)家介紹眼科器械臨床診療和發(fā)展概況，以及檢驗專(zhuān)家介紹光輻射安全、眼科光學(xué)儀器和臨床前動(dòng)物試驗研究，幫助學(xué)員深入了解眼科器械的臨床應用、檢測和安全標準，對第二類(lèi)眼科醫療器械的臨床評價(jià)要點(diǎn)、難點(diǎn)進(jìn)行交流答疑。在現場(chǎng)實(shí)訓環(huán)節，學(xué)員們實(shí)地參觀(guān)了省檢驗院的光學(xué)、電磁兼容、醫用激光檢測實(shí)驗室，熟悉有關(guān)標準參數的檢驗方法；實(shí)地調研了執鼎醫療科技有限公司干眼檢測儀、光相干斷層掃描儀、眼科顯微圖像分析儀、電腦驗光儀等眼科醫療器械的研發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品結構和操作流程，加深產(chǎn)品理解。在模擬審評環(huán)節，學(xué)員們分組開(kāi)展醫療器械檢驗報告、審評案卷的模擬審評，以小組為單位擬出具一次性補正告知書(shū)，并交流審評要點(diǎn)、審評經(jīng)驗、審評尺度，通過(guò)資深審評員的點(diǎn)評總結厘清困惑、促進(jìn)理論結合實(shí)際。

參訓學(xué)員紛紛表示，本次實(shí)訓內容豐富、重點(diǎn)突出，改變傳統培訓課堂大水漫灌式的教學(xué)方式，以案促訓，理論與實(shí)踐操作相結合，更有助于審評能力的提升。幫助審評員全面了解該類(lèi)產(chǎn)品的標準、設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝、臨床應用等要求，把握產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)，把好產(chǎn)品上市前最后一道關(guān)口。通過(guò)模擬審評，為全國審評員之間交流審評思路、識別產(chǎn)品風(fēng)險提供了很好的平臺，為該類(lèi)產(chǎn)品的科學(xué)審評、統一尺度打下堅實(shí)基礎。